Tenders Guru Logo

DEK-691_20 db occluderes záróeszköz beszerzése

  • Purchaser

    Debreceni Egyetem

  • Publication date

    Feb 27, 2019

  • Type

    4

  • Value Awarded

    29.2m Ft

  • Source

    EKR

    20 db occluderes záróeszköz beszerzése Percutan pitvari septum záróeszközök műszaki specifikációja: Veleszületett és szerzett intra-cardiális kommunikációk ASD, PFO zárására alkalmas intervenciós katéteres egységcsomag, amely álljon: Occluder (ASD, PFO): - legyen nitinol dróthálózatból készült, speciális térbeli konfigurációt felvevő, önmagától szétnyíló, nagy stabilitású, visszahúzható és újrapozícionálható záróeszköz, - az eszköz álljon két lemezből (disc) és egy összekötő elemből (connecting waist), - a záró-képesség megnövelésének céljából a két lemez és az azt összekötő elem poliészter anyaggal legyen kitöltött, - az ASD occluder 4-20 mm között legalább 17 méretben (a szélső értékeket is beleértve), 22 - 40 mm között pedig legalább 10 méretben (a szélső értékeket is beleértve) legyen elérhető, - a PFO occluder legalább 4 méretben – 18, 25, 30, 35 mm – legyen elérhető. Bejuttató szett: - speciális bevezető/ bejuttató szett (delivery system), amely tartalmazza a „kink-resistance” (megtöretéssel szemben ellenálló) delivery long sheath-et ( bejuttató hosszú hüvelyt) 6 – 14 F közötti méretekben, tágítót, loading (betöltő) eszközt, delivery cable-t (bevezető kábelt) és műanyag szorítót, - az igényeknek és méreteknek megfelelően a bejuttató rendszer íve 45 vagy 45x45 vagy 90 vagy 180 fok legyen, elősegítve az eszköz megfelelő célterületre való eljuttatást és a zárást. Drót: - Super stiff (szuper merev) vezetődrót, rozsdamentes acél alapanyagú PTFE bevonattal, minimum 260 cm hosszú, 0,035” méretű, 7,5 mm modified (módosított) „J” végű, atraumatikus, kitűnő pozícionálhatósági tulajdonságokkal bír - lágyabb véggel és flexibilis shaft-tal (nyéllel) rendelkezik, a floppy tip (hajlékony vég) hossza minimum 5 cm legyen, egyenként sterilen csomagolt védőhüvelyben bevezetővel, elérhető legyen továbbá 1,5 mm és 6 mm modified ( módosított)„J” véggel is. Sizing ballon (méretező ballon): - a defektus méretének meghatározásához szükséges eszköz, minimum két méretben (24 és 34 mm). Általános elvárások: - Az occluderek a leoldást megelőzően, tetszőleges alkalommal visszahúzhatók és újranyithatók legyenek teljes egészében, függetlenül méretüktől, - 75%-nál magasabb nitinol/patch arány, biztosítva az occluder stabilitását nagyméretű defektusok zárásának esetében is, - Az eszközcsalád rendelkezzen nagy beteganyagra vonatkozó referenciával és utánkövetéssel. A megajánlott eszközcsaládból a PFO záróeszköz szerepeljen legalább egy, jegyzett nemzetközi szaklapban publikált, multicentrikus, randomizált, minimum 900 betegre vonatkozó és minimum 5 éves nyomon követést tartalmazó vizsgálatban, ahol a vizsgálat tárgya a PFO eszközös zárásának hatékonysági összehasonlítása az antikoaguláns terápia és a trombocita gátló terápia alkalmazásának hatékonyságával. A vizsgálatok által bizonyított evidenciák megléte nélkülözhetetlen orvos-szakmai szempontból egy a szívbe helyezendő implantátum esetében. A termékek szállítására nyertes ajánlattevőnek a megrendeléseket követően 5 munkanap áll rendelkezésére. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. A beszerzés magába foglalja a teljesítési helyre történő szállítást is. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg. Jótállás időtartama:12 hónap. A 321/2015.(X.30.) Korm.rend. 46.§ (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő szakmai ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t.

    Awards

    Notices

    • May 27, 2019

      Information on the outcome of the procedure

    SZERZODESSEL_KAPCSOLATOS_INFORMACIOK_BLOKK

    Összegezés az ajánlatok elbírálásáról

    OSSZEFOGLALO_TAJEKOZTATO_BLOKK