Tenders Guru Logo

GMP formuláció 2. GINOP 2.2.1-15-2016-00020

  • Purchaser

    Pécsi Tudományegyetem

  • Publication date

    Jan 20, 2020

  • Type

    1

  • Source

    EKR

    Humán I. fázisú klinikai vizsgálat céljára originális hatóanyagot (másik partner által biztosítva) három különböző dózisban tartalmazó enteroszolvens, pH 6,8 – 8,0 között oldódó bevonattal ellátott szilárd gyógyszerformába (kapszula/tabletta) töltött hatóanyag/ segédanyag porkeverék és/vagy enteroszolvens filmbevonattal ellátott pelletek vagy (mini)tabletták gyártása, minősítése, valamint a humán I. fázis vizsgálathoz a hatóság igényei szerint elvégzett 6 hónapos gyorsított stabilitásvizsgálata, valamint szükség szerinti stressz vizsgálata, továbbá dózisonként történő placebo termék előállítása és valamennyi klinikai minta egyszeres vak rendszerű csomagolása, továbbá a vizsgálati készítmények hatósági igények szerint összeállított angol nyelvű engedélyezési dokumentumának ( Investigational Medicinal Product Dossier - IMPD) elkészítése a rendelkezésre álló min. 500 g, max. 600 g összmennyiségű GMP minősítésű hatóanyag felhasználásával. Részletezés a KD-ben. Ajánlattevőnek az ajánlatához csatolnia kell gyógyszergyártási engedélyének, GMP megfelelőség igazolásának, valamint klinikai vizsgálati minta gyártási engedélyének egyszerű másolatát (.pdf) Értékelési szempontok: Nettó ajánlati ár: fordított arányosítás, részletezés a KD-ben. QbD (Quality by Design) szerint történő fejlesztés : pontkiosztás, részletezés a KD-ben. Fotostabilitás vizsgálat kivitelezése: pontkiosztás, részletezés a KD-ben. Ponthatár: 0-10

    Notices

    • Jan 26, 2020

      Invitation to participate

    • Jun 14, 2020

      Information on the outcome of the procedure

    Összegezés az ajánlatok elbírálásáról