Tenders Guru Logo

BCG oltóanyag beszerzése 2021-2022. évekre

  • Purchaser

    Nemzeti Népegészségügyi Központ

  • Publication date

    Aug 26, 2020

  • Type

    9

  • Value Awarded

    312.4m Ft

  • Source

    EKR

    Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében BCG oltóanyagot szerez be újszülöttek védőoltásához, 2021-2022. évekre. ATC kód: J07AN01, Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés. Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú, ampullánként 10 db fecskendőt és 20 db tűt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 979: Recommendation to assure the quality, safety and efficacy of BCG Vaccines; és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2012: 0163 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság (alap- és opciós mennyiség vonatkozásában, illetve előteljesítés esetén): Az oltóanyagnak a beszállítástól számított legalább 18 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Mennyiség (alapmennyiség, opciós mennyiség): 40000 ampulla + 20 % opció, Betárolási határidő: szerződéskötéstől számított 15 napon belül 5000 ampulla, 2021. március 1. 10000 ampulla, 2021. szeptember 1. 10000 ampulla, 2022. március 1. 10000 ampulla, 2022. augusztus 1. 5000 ampulla. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. Forgalomba-hozatali engedély : Az oltóanyagnak rendelkeznie kell az OGYÉI (vagy korábban GYEMSZI vagy OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel.Ha a megajánlott oltóanyag a fentiek szerinti forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezik, úgy a készítménynek Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie, ajánlatában benyújtania és az ajánlatban csatolni kell az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy nyertessége esetén vállalja, hogy a 44/2004. (IV.28.) EszCsM rendelet szerinti egyedi gyógyszerbeszerzés engedélyezésére irányuló eljárásban, amelyet az OGYÉI folytat le, az ajánlatkérővel együttműködik. A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelnie a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek. Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel. A műszaki leírás részét képező ATC kód, az oltóanyag alapmennyisége és az opció mértéke, a minőségi követelmények, továbbá a forgalomba-hozatali engedély és a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély megléte olyan minimum követelmények, amelyekről ajánlatkérő a Kbt. 87. § (1) bek. alapján nem tárgyal. Ajánlatkérő a műszaki leírás elemei közül az oltóanyag felhasználhatósági idejéről, a betárolási határidőről, az egyes betárolási időpontokban esedékes oltóanyag mennyiségéről, és a kiszereléséről tárgyal, ezek a megadott információkhoz képest a tárgyalás során kerülnek véglegesítésre, a Kbt. 88. § (6) bekezdésében foglalt előírások betartása mellett.

    Awards

    Notices

    • Aug 31, 2020

      Invitation to participate

    • Jan 31, 2021

      Information on the outcome of the procedure

    EGYEB_DOKUMENTUM_BLOKK

    Összegezés az ajánlatok elbírálásáról

    Összegezés a részvételi jelentkezések elbírálásáról