• Purchaser

    Országos Onkológiai Intézet

  • Publication date

    Dec 17, 2020

  • Type

    1

  • Source

    EKR

    Vállalkozási keretszerződés SMO (Site Management Organisation) által nyújtott szolgáltatások igénybevételére, az Intézetben folyó, a szponzori megrendelések alapján végzett, a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adminisztratív-koordinációs feladatok teljeskörű ellátására, a klinikai vizsgálati projektek teljes folyamatában az adott vizsgálati projekt lezárásáig / befejezéséig, nettó 400 000 000 Ft keretösszegben, mely vonatkozásában Ajánlatkérő teljeskörű, 100%-os lehívási kötelezettséget vállal. AK ezen felül jogosult maximum 30% összegben megrendeléseket lehívni a szerződéstervezetben részletezettek szerint (opció). Tehát az alapmennyiség: nettó 400 000 000 Ft, opcionális rész: nettó 120 000 000 Ft, a keretszerződés teljes értéke: nettó 520 000 000 Ft. Az Intézetben várhatóan 35 db különböző klinikai vizsgálati projekt indul évente. A nyertes ajánlattevő feladatai különösen, de nem teljeskörűen: Az egyes klinikai vizsgálatokkal (projektekkel) kapcsolatos koordinációs és adminisztrációs feladatok: • Feasibility (megvalósíthatósági) kérdőívek kitöltésének felügyelete • az Intézeti szerződés elbírálásához szükséges egyéb dokumentumok beszerzése, benyújtása a helyi Trial bizottság, valamint IKEB felé, • az Intézet által pozitívan elbírált szerződések aláíratásának támogatása az Intézet útmutatásai alapján a klinikai vizsgálat alatti koordináció (study-koordináció): intézeten belüli egyeztetések lebonyolítása (rendszeres kommunikáció a vizsgálati team tagjaival, a szponzorral, a kórházmenedzsmenttel, a vizsgálatban érintett osztályokkal – orvosokkal, asszisztensekkel és ápolókkal) a szponzor és vizsgálatvezetők közötti kommunikáció elősegítése. • a vizsgálati team (az Intézet egészségügyi szakszemélyzete) szakmai munkájának támogatása, • a toborzással kapcsolatos koordinációs - adminisztratív feladatok ellátása • a forrásdokumentumok beszerzése, ellenőrzése • a vizsgálati készítmény kórházi dokumentációjának begyűjtése, ellenőrzése, • annak biztosítása, hogy a Beteg Adatlapok megfelelően és pontosan legyenek kitöltve (angol nyelven) • korábbi és a folyamatba lévő gyógyszeres terápia ellenőrzése és az adatok begyűjtése • adattisztázó formanyomtatványok (DCF, query) begyűjtése, ellenőrzése, megválaszolása, visszaküldése • vérminták vételének ellenőrzése és segítségnyújtás annak speciális módjainál • képalkotó diagnosztikai eljárásokra vonatkozó igény/kérés ellenőrzése, • CRF (Case Report Form) / e-CRF (eseti adatrögzítési formanyomtatvány) kitöltése angol nyelven • a vizsgálati helyszíneken a vizsgálattal kapcsolatos teljes dokumentáció gondozása, • általános és betegség specifikus kórtörténet ellenőrzése • a vizsgálati centrumokban végzett rendszeres monitori vizitekre való felkészítés • az adattisztázás lebonyolításához szükséges forrásdokumentáció beszerzése, ellenőrzése, • a vizsgálat során végrehajtásra kerülő hatósági ellenőrzések, inspekciók, illetve Szponzor által tervezett és bejelentett auditra a vizsgálati centrum koordinátori szintű felkészítése, • közreműködés a nemkívánatos események (Adverse Event) és súlyos nemkívánatos események (Serious Adverse Event) jelentések elkészítésében, • eljár a vélhetően szükséges vizsgálati kellékek időben történő megrendelése/beszerzés érdekében. • az Intézeti Szerződésben, a vizsgálati protokolokban, illetve a belső szabályzókban előírt teljesítési határidők, részhatáridők nyilvántartása, • a vizsgálati helyek teljesítéseinek ellenőrzése • pénzügyi-kontrolling támogatás nyújtása • a vizsgálati projekt befejezésével a vizsgálat dokumentumainak rendszerezése, illetve a teljes vizsgálati dokumentáció előírásoknak megfelelő módon történő archiválásának ellenőrzése. Általános site menedzsment-szolgáltatások nyújtása: • a klinikai vizsgálati projektben résztvevő szervezeti egységek (vizsgálati helyek) tevékenységének összefogása, adminisztratív- technikai-logisztikai szempontú • nemzetközi klinikai vizsgálati projektekben részt vevő vizsgáló teamek akkreditációjához való szakmai segítségnyújtás, • rendszeres tájékoztatás-nyújtás az Intézet-menedzsment részére a folyamatban lévő klini

    Notices

    • Dec 23, 2020

      Invitation to participate

    • Jun 7, 2021

      Information on the outcome of the procedure

    KOZBESZERZESI_DOKUMENTACIO_BLOKK

    Összegezés az ajánlatok elbírálásáról