Oltóanyagok beszerzése Kárpátaljának

Purchaser

Nemzeti Népegészségügyi Központ
Publication date

Mar 23, 2021
Type

9
Source

EKR

Ajánlatkérő „A kárpátaljai gyermekek immunizációs programjáról 2017-2021. szóló 1670/2016. (XI. 25.) számú Korm. határozat alapján adásvételi szerződés keretében, a kritikus kárpátaljai immunizációs helyzet kezelése és Magyarország határain túlról érkező járványügyi kockázatok csökkentése érdekében, DTPa-IPV-Hib oltóanyagot, azaz Diftéria, tetanusz, szamárköhögés, járványos gyermekbénulás és Haemophilus influenzae b elleni, acelluláris pertussis komponenst tartalmazó(5 komponensű) oltóanyagot szerez be, alapimmunizálásra és emlékeztető oltáshoz. A beszerzésre kerülő oltóanyagok Ukrajnában, Kárpátalja régióban kerülnek felhasználásra, ezért szükséges, hogy azok megfeleljenek az Ukrán Köztársaság oltóanyag forgalomba-hozatali szabályainak is. A részvételre jelentkezők, illetve későbbi ajánlattevők feladata az alábbi műszaki leírásnak megfelelő oltóanyagok leszállítása és betárolása az ajánlatkérő által meghatározott hűtőraktárba. Az oltóanyagok Ukrajna Kárpátalja régiójába történő kiszállításáról és az ottani felszabadításáról az oltóanyagot fogadó ukrán fél gondoskodik. ATC-kód: J07CA06 Mennyisége: 12.000 adag Kiszerelés: Ajánlattevő által megajánlott kiszerelés; Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy a szerződés teljesítésekor mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy a szerződés teljesítésekor mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a: • WHO TRS 980: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of DT-based combined vaccines; • WHO TRS 979: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of acellular pertussis vaccines; • WHO TRS 897: Recommendations for the production and control of Haemophilus influanzae type b conjugate vaccines; • WHO TRS 1016: Guidelines for safe production and quality control of poliomyelitis vaccines; • WHO TRS 993: Recommendation to assure the quality, safety and efficacy of poliomyelitis vaccines (inactivated); • Európai Gyógyszerkönyv 07/2019:2065 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a betárolásától számított legalább 12 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Az előteljesítés esetén az előteljesítés időpontjától függetlenül az ajánlatkérő által meghatározott betárolási időponttól számított 12 hónapig szükséges a felhasználhatóság biztosítása. Betárolási határidő: szerződéskötéstől számított 60 naptári nap. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell az OGYÉI (vagy korábban GYEMSZI vagy OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007 /EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. A megajánlott oltóanyagnak rendelkeznie kell továbbá hatályos és érvényes ukrán forgalomba-hozatali engedéllyel is. Ukrán és magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges, amelyet elegendő a szerződés teljesítésekor ajánlatkérő rendelkezésére bocsátani. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkezni kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel. Az előzőek szerinti forgalomba hozatali engedély, illetve a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély másolati példányát az ajánlattételi szakasz során, az ajánlatban kell benyújtani.

Oltóanyagok beszerzése Kárpátaljának

Purchaser

Publication date

Type

Source

Notices

Összegezés a részvételi jelentkezések elbírálásáról

EGYEB_DOKUMENTUM_BLOKK

Összegezés az ajánlatok elbírálásáról