Tenders Guru Logo

Radiokémiai szintetizáló és radioanalitikai rend.

  • Purchaser

    Atommagkutató Intézet

  • Publication date

    Jul 6, 2021

  • Type

    1

  • Source

    EKR

    A szintetizáló rendszer ciklotronon termelt radioizotópokkal történő radiokémiai jelöléseket végez radiogyógyszer kutatásokhoz. A rendszer a radioizotóp érkezésétől kezdve a végtermék tisztításáig és minőségellenőrzéséig képes megvalósítani a jelzési folyamatot. Alkalmas módszerfejlesztésre, a kifejlesztett módszer automatizált megvalósítására. A szintetizáló rendszer elhelyezése ólomvédelemmel ellátott úgynevezett „hot cell”-ben történik. Követelmény a „hot cell” nyitása nélkül megvalósítható legalább 10 szintézis. A rendszer tisztaterű laboratóriumban lesz elhelyezve, követelmény a gyógyszergyártási körülményeket leíró GMP és GLP követelményeknek való megfelelés. A rendszerhez biztosítva van, elektromos áram (AC240V/40A), sűrített levegő (6 bar), H2, N2 és He gázcsatlakozás. A rendszer egyes elemei és műszaki paramétereik: 1.1. Szintetizáló egységek: 1 darab integrált folyadék alapú feltöltő egység és 1 darab szintetizáló panel - Integrált folyadék alapú feltöltő egységgel rendelkezik, melyen keresztül a szintetizáló egységre vihetők a ciklotrontól szállított (csővezetéken, vagy ampullában) radioizotópok. - Rendelkezik radioaktív sugárzás, hőmérséklet, gázok, sűrített levegő nyomásának mérésére alkalmas detektorokkal. - Alkalmas 18F, 68Ga radioizotópokkal történő klasszikus radiokémiai jelzésekre, fehérjék jelzésére. - Összekapcsolható több más egységgel is a szintézis lépések számának függvényében. - Kiszolgálja a HPLC egységet az elválasztáshoz, tisztításhoz, radiokémiai elemzéshez. - Kiszolgálja a további szintézis lépéseket megvalósító többi egységet, melyeken más PET és gammasugárzó fém izotópokkal történő jelölés lehetséges (64Cu, 52Mn, 89Zr, 99mTc, 153Tb). 1.2. HPLC egység, 1 darab - A szintetizáló egységgel közvetlen összeköttetésben álló egység, analitikai, szemi-preparatív elválasztásra képes, különös tekintettel gradiens elucióra. - Programozható frakciószedővel rendelkezik. - Radio és UV (190-500nm) detektorokkal rendelkezik. - Maximális injektálható térfogat 5 ml. 1.3. Hardware/Software munkaállomás, 1 darab - A „hot cell”-en kívül elhelyezett egység, melynek feladata a szintetizáló egységek kézi/automatizált vezérlése, adatgyűjtés, mért értékek regisztrálása és tartalmazza az ehhez szükséges licenceket. - A szoftver relációs adatbázis kezelőn alapuló szoftver legyen, így teljeskörű elektronikus adatvédelmet biztosítson. - Feleljen meg az FDA 21 CFR Part 11 követelményeinek. Feleljen meg a GMP/GLP követelményrendszerének. - Legyen lehetőség az archiválásra, rendelkezzen különböző szintű hozzáférési jogrendszer kialakítás lehetőségével (elektronikus rekord, elektronikus aláírás) - A gyűjtött elektronikus adatok biztonsága és kezelhetősége adatbázis alapú. - Legyen kompatibilis Windows 10, 64 bit operációs rendszerrel, megfelelően lássa el a teljes rendszer vezérlését, adatgyűjtést és feldolgozást rendelkezzen irodai programcsomaggal) - Vezérlő laptop hálózati csatlakozással. A beszerzés magában foglalja az eszközök helyszínre szállítását, beüzemelését és betanítását. A betanítás az üzembehelyezéssel egyidejűleg kell teljesíteni. A teljesítés továbbá magában foglalja az üzembe helyezési jegyzőkönyv felvételét és magyar vagy angol nyelvű kezelési és karbantartási útmutató nyomtatott formában vagy elektronikus formában történő átadását. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdésében foglaltakra tekintettel felhívjuk a figyelmet, hogy valamennyi, az ajánlattételi felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú vagy eredetű dologra, illetve konkrét eljárásra, amely egy adott gazdasági szereplő termékeit vagy az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi, vagy védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra vonatkozó hivatkozás csak a szerződés tárgyának kellően pontos és érthető leírását szolgálja azzal, hogy ezek tekintetében az Ajánlatkérő elfogad azzal/azokkal egyenértékű dologra, eljárásra, védjegyre, szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra vagy adott származásra vagy gyártási folyamatra vonatkozó ajánlatot i

    Notices

    • Jul 13, 2021

      Invitation to participate

    • Aug 12, 2021

      Correction

    • Nov 15, 2021

      Information on the outcome of the procedure

    Összegezés az ajánlatok elbírálásáról