Tenders Guru Logo

Központi Klinikai Vizsgálati Koord. működtetése

  • Purchaser

    Országos Onkológiai Intézet

  • Publication date

    Mar 3, 2019

  • Type

    1

  • Source

    EKR

    Keretmegállapodás egy ajánlattevővel SMO (Site Management Organisation) által nyújtott szolgáltatások igénybevételére, az Intézetben párhuzamosan folyó, a szponzori megrendelések alapján végzett, a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adminisztratív-koordinációs feladatok teljeskörű ellátására, a klinikai vizsgálati projektek teljes folyamatában az adott vizsgálati projekt lezárásásig/befejezéséig. Az Intézetben várhatóan 40 db vizsgálati projekt indul évente. A nyertes ajánlattevő feladatai különösen, de nem teljeskörűen: Az egyes klinikai vizsgálatokkal (projektekkel) kapcsolatos koordinációs és adminisztrációs feladatok: • Feasibility (megvalósíthatósági) kérdőívek kitöltésének felügyelete • az Intézeti szerződés elbírálásához szükséges egyéb dokumentumok beszerzése, benyújtása a helyi bizottság (valamint IKEB) felé, • a klinikai vizsgálat alatti koordináció ( study-koordináció): intézeten belüli egyeztetések lebonyolítása (rendszeres kommunikáció a vizsgálati team tagjaival, a szponzorral, a kórházmenedzsmenttel, a vizsgálatban érintett osztályokkal – orvosokkal, asszisztensekkel és ápolókkal) a szponzor és vizsgálatvezetők közötti kommunikáció elősegítése. • A vizsgálati team (az Intézet egészségügyi szakszemélyzete ) szakmai munkájának támogatása, • a toborzással kapcsolatos koordinációs - adminisztratív feladatok ellátása • a forrásdokumentumok beszerzése, ellenőrzése • A vizsgálati készítmény kórházi dokumentációjának begyűjtése, ellenőrzése. • annak biztosítása, hogy a Beteg Adatlapok megfelelően és pontosan legyenek kitöltve (angol nyelven), • Korábbi és a folyamatba lévő gyógyszeres terápia ellenőrzése és az adatok begyűjtése. • Adattisztázó formanyomtatványok (DCF, query) begyűjtése, ellenőrzése, megválaszolása, visszaküldése. • Vérminták vételének ellenőrzése és segítségnyújtás annak speciális módjainál • Képalkotó diagnosztikai eljárásokra vonatkozó igény/kérés ellenőrzése, • CRF (Case Report Form) / e-CRF (eseti adatrögzítési formanyomtatvány) kitöltése angol nyelven • a vizsgálati helyszíneken a vizsgálattal kapcsolatos teljes dokumentáció gondozása, • Általános és betegség specifikus kórtörténet ellenőrzése • a vizsgálati centrumokban végzett rendszeres monitori vizitekre való felkészítés • az adattisztázás lebonyolításához szükséges forrásdokumentáció beszerzése, ellenőrzése, • a vizsgálat során végrehajtásra kerülő hatósági ellenőrzések, inspekciók, illetve Szponzor által tervezett és bejelentett auditra a vizsgálati centrum koordinátori szintű felkészítése, • közreműködés a nemkívánatos események (Adverse Event) és súlyos nemkívánatos események (Serious Adverse Event) jelentések elkészítésében, • eljár a vélhetően szükséges vizsgálati kellékek időben történő megrendelése/beszerzés érdekében. • az Intézeti Szerződésben, a vizsgálati protokolokban, illetve a belső szabályzókban előírt teljesítési határidők, részhatáridők nyilvántartása, • a vizsgálati helyek teljesítéseinek ellenőrzése • pénzügyi-kontrolling támogatás nyújtása • A vizsgálati projekt befejezésével a vizsgálat dokumentumainak rendszerezése, illetve a teljes vizsgálati dokumentációnak előírásoknak megfelelő módon történő archiválásuk ellenőrzése. Általános site menedzsment-szolgáltatások nyújtása: • a klinikai vizsgálati projektben résztvevő szervezeti egységek (vizsgálati helyek) tevékenységének összefogása, adminisztratív-technikai-logisztikai szempontú • nemzetközi klinikai vizsgálati projektekben részt vevő vizsgáló teamek akkreditációjához való szakmai segítségnyújtás, • rendszeres tájékoztatás-nyújtás kórházmenedzsment részére a folyamatban lévő klinikai vizsgálati projektek helyzetérről, a projektekben résztvevő szervezeti egységek adott projekttel összefüggő működéséről, Részletek Közbeszerzési Dokumentációban

    Notices

    • Mar 3, 2019

      Invitation to participate

    • Apr 18, 2019

      Correction

    Összegezés az ajánlatok elbírálásáról